A cikk a ASA Protect Pharmavit 100 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta farmakológiai jellemzőit, indikációit, adagolását és biztonsági megfontolásait foglalja össze, különös tekintettel a trombózisok megelőzésére és a kapcsolódó terápiás kompromisszumokra a kardiológiai és érrendszeri műtétek után.
1. Gyógyszer neve és alapvető jellemzők
- A GYÓGYSZER NEVE: ASA PROTECT PHARMAVIT 100 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta.
- Hatóanyag: acetilszalicilsav 100 mg filmtablettánként.
- Gyomornedv-ellenálló forma: fehér, kerek, csillogó-, sima-, és mindkét oldalán domború felületű.
2. Kiemelt összetétel és segédanyagok
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL: 100 mg acetilszalicilsav gyomornedv-ellenálló filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 60 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló filmtabletta: fehér, kerek, csillogó-, sima-, és mindkét oldalán domború felületű.
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
Thrombocyta aggregáció gátlására akut miokardiális infarktusban, instabil angina pectorisban, átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) agyi infarktus megelőzésére, Miokardiális infarktus ismétlődésének megelőzésére, trombózis megelőzésére érendszeri műtét, például koronária bypass műtét után, PTCA után másodlagos profilaxis átmeneti oxigén hiányos állapot és szélhűdés után.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás: a gyomornedv-ellenálló filmtabletta 100 mg naponta egyszer. A gyors hatás érdekében 150-300 mg kezdő adag ajánlott. Az alkalmazás módja: a filmtablettát egészben, szétrágás nélkül kell folyadékkal bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
- a készítmény hatóanyagával (acetilszalicilsav) vagy egyéb szalicilátokkal vagy hasonló szerkezetű hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység; - gyomor- és bélfekély; - vérzékenység, thrombocytopenia és haemophilia; - veseelégtelenség vagy oxaluria/oxalát-vizelés; - a terhesség harmadik trimesztere.
4.4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Tervezett sebészeti beavatkozások előtt figyelembe kell venni a készítmény véralvadásgátló hatását. Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők szintén befolyásolhatják a hatást. Hosszú távú acetilszalicilsav-kezelés vesebántalmakhoz vezethet, ezért a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
A következő esetekben körültekintő mérlegelés szükséges: egyidejű alvadásgátló kezelés (például kumarin-származékok, heparin), súlyos májfunkciózavar, állandó vagy visszatérő gyomor- és nyombélpanaszok, asthma bronchiale.
A Reye-szindróma kockázata miatt gyermekeknél és serdülőknél csak egyéb terápiás lehetőség hiányában adható; hosszú hányás esetén azonnali orvosi ellátás szükséges. Alkohol fogyasztása az acetilszalicilsav kezelés ideje alatt kerülendő. Laktózt tartalmaz, így laktóz-intolerancia esetén orvosi konzultáció szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- Egyidejű alkalmazása befolyásolhatja más készítmények hatását. Felerősítheti például az alábbiak hatását: antikoagulánsok, vércukorszint-csökkentők (szulfonilkarbamid-származékok), nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reumaellenes szerek, metotrexát, glükokortikoidok vagy alkohollal történő egyidejű alkalmazása a gyomor-bélvérzés kockázatát növelheti. Néhány interakciót figyelembe kell venni ibuprofén, prosztaglandinszintézis-gátlók és bizonyos diuretikumok esetén is. A hatások bizonyos gyógyszerek képességeire is kihatnak, például spironolakton, furoszemid és húgysavcsökkentők hatásának csökkenésére vagy növekedésére.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség: legfeljebb 100 mg/nap dózisnál a klinikai tapasztalatok alapján biztonságosnak tűnik speciális monitorozás mellett. 100-500 mg/nap dózisokra nincs elegendő klinikai adat, így ezeknél óvatosan kell dönteni. 500 mg vagy annál nagyobb dózisok terhesség alatti alkalmazása nem javasolt a magzati és embryo fejlődésre gyakorolt kedvezőtlen hatások miatt.
Terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazása kerülendő. Szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben és alacsony dózisban adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja negatívan a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások
Gyakori: gyomor- és bélpanaszok, émelygés, hányás, hasmenés. Ritka: gyomorfekély vagy perforáció, vérképzőszervi elégtelenségek (pl. thrombocytopenia, leukopenia), ritka asthma bronchiale, Reye-szindróma vírusfertőzésben szenvedő gyerekeknél. Vese- és májfunkció zavarok. Fülcsengés és halláscsökkenés a magasabb dózisoknál.
Túladagolás esetén gyors orvosi ellátás szükséges. A tünetek közé tartozik a sav-bázis zavar, hypoglykaemia gyermekeknél, és potenciálisan életveszélyes állapotok.
4.9 Túladagolás
Az acetilszalicilsav-mérgezés a szájüregbe kerülés után irritációt, hányingert, fejfájást, fülzúgást és súlyos esetekben akár légzési és anyagcsere-zavarokat okozhat. Kezelése a tünetekhez igazodik: felszívódás csökkentése, kiürítés gyorsítása, folyadék- és elektrolit-egyensúly rendezése, hőmérséklet-szabályozás, légzés támogatása.
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikus gyógyszerek, acetilszalicilsav (B01A C06). Hatása a thrombocyták tromboxán A2-szintézisének gátlásán alapul. A béltészta oldódású bevonat révén a gyomornedv-ellenálló forma csökkenti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat. Alacsony dózisban is kifejti antitrombotikus hatását, például Kawasaki-szindróma kezelésében is alkalmazzák.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A bélben oldódó filmtabletta folyamatban hat a nyombélben szívódik fel. Maximális plazmaszint 3 órával a bevétel után mérhető. A hatóanyag szalicilsavra metabolizálódik a májban, majd a vesék választják ki. Biohasznosulás 80-100%, felezési ideje 2-4 óra a speciális bevonat miatt.
5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok
Állatkísérletek szerint reproduktív toxicitás és embryo-defektus megfigyelhető nagy dózisoknál. Az in vitro vizsgálatok nem utalnak genetikai mutációkra. Cronikus dózisok esetén mérsékelten megfigyelhető toxikus hatások.
6. Gyógyszerészeti jellemzők
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát. Filmbevonat: glicerin-triacetát, talkum, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió.
6.5 Csomagolás és kiszerelés
30 db, 50 db és 100 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 000 Prága, Csehország. Gyártó: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Ausztria. A forgalomba hozatal engedélyének számai: OGYI-T-21571/01 (30 db), OGYI-T-21571/02 (50 db), OGYI-T-21571/03 (100 db).
7. Betegtájékoztatás
A betegtájékoztató általános figyelmeztetéseket tartalmaz, többnyire az alábbiakat érintve: ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek vagy súlyosbodnak, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét; a mellékhatások bejelentése a közegészségügyi hatóság felé is lehetséges.
